Redacción. La compañía biofarmacéutica Gilead Sciences ha anunciado en un comunicado los resultados del ensayo Fase 3 SIMPLE en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19. Este estudio abierto evaluó el curso durante 5 y 10 días de la administración de remdesivir antiviral en investigación más el estándar de atención, versus el estándar de atención solo.
El estudio demostró que los pacientes en el grupo de tratamiento con remdesivir de 5 días tenían un 65 por ciento más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo de atención estándar. Las probabilidades de mejoría en el estado clínico con el curso de tratamiento de 10 días de remdesivir versus estándar de atención también fueron favorables, pero sin alcanzar significación estadística. No se identificaron nuevas señales de seguridad con remdesivir en ninguno de los grupos de tratamiento. Gilead planea enviar los datos completos para su publicación en una revista en las próximas semanas.
«Nuestra comprensión del espectro de la gravedad de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de COVID-19 continúa evolucionando», dijo Francisco Marty, MD, médico de enfermedades infecciosas en el Hospital Brigham and Women’s, y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. «Los resultados de este estudio ofrecen datos alentadores adicionales para remdesivir, que muestran que si podemos intervenir antes en el proceso de la enfermedad con un curso de tratamiento de 5 días, podemos mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes».
Medicamento autorizado en Japón
Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados con SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.
En este estudio, los pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 y evidencia de neumonía sin niveles reducidos de oxígeno fueron aleatorizados (1: 1: 1) para recibir remdesivir abierto durante 5 o 10 días o solo atención estándar. El punto final primario fue el estado clínico evaluado por una puntuación ordinal de 7 puntos en el día 11, que abarca desde el alta hospitalaria hasta niveles crecientes de oxígeno y soporte ventilatorio hasta la muerte. El objetivo secundario del estudio fue la tasa de eventos adversos en cada grupo de tratamiento con remdesivir en comparación con el estándar de atención.
En el día 11, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días logró una mejoría en el estado clínico versus el grupo de atención estándar, logrando significación estadística para una mejora ≥ 1 punto en la escala ordinal (p = 0.026). Además, se observaron aumentos no estadísticamente significativos en el empeoramiento clínico o la muerte en el grupo de atención estándar solamente en comparación con los grupos remdesivir.
“Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejoró los resultados clínicos mediante varias medidas diferentes. Los resultados de hoy mostraron que cuando se trata la enfermedad moderada, un ciclo de 5 días de remdesivir condujo a una mejoría clínica mayor que la atención estándar, agregando más evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados de estudios publicados previamente. El estudio controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mostró que remdesivir permitió una recuperación más rápida y que el tratamiento temprano mejoró los resultados clínicos. Nuestro estudio SIMPLE-Severo demostró que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, 5 días de remdesivir condujeron a mejoras clínicas similares a un curso de 10 días ”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, directora médica de Gilead Sciences.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 días y 10 días. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en más del 5 por ciento de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron náuseas (5 días: 10% / 10 días: 9% / SOC: 3%), diarrea (5 días: 5% / 10 -día: 5% / SOC: 7%) y dolor de cabeza (5 días: 5% / 10 días: 5% / SOC: 3%).
