Redacción. Moderna, una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que su vacuna candidata contra COVID-19 ha cumplido los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%.
Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes. El estudio incluye a más de 7,000 estadounidenses mayores de 65 años. También incluye a más de 5,000 estadounidenses menores de 65 años pero que tienen enfermedades crónicas de alto riesgo que los ponen en mayor riesgo de sufrir COVID-19 grave, como la diabetes, obesidad severa o enfermedades cardíacas. El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ).
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles del estudio COVE de fase 3 por el DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los efectos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los efectos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los efectos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos efectos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios basados en el análisis continuo de los datos del estudio COVE de Fase 3 adicional y el análisis final.
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados. A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie. La compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna.
Moderna está trabajando con el Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), Operation Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el NOSEl gobierno, así como las partes interesadas globales, deben estar preparados para la distribución del ARNm-1273, en caso de que reciba una EUA y autorizaciones globales similares.
Para finales de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para enviarse el NOS. La compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. En 10 de noviembre, la Asociación Médica de Estados Unidos emitió un código de Terminología de procedimiento actual para informar la vacunación con ARNm-1273.
Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
