España está presente numerosos ensayos clínicos europeos.
Redacción. Durante del año 2013 se autorizaron en Europa unos 3.750 ensayos clínicos y en un 18 por ciento, unos 700, hubo participación española, según datos presentados en una jornada de la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (AECIC) para analizar la nueva regulación en esta materia.
En dicho encuentro se puso de manifiesto la importancia que juegan estas investigaciones en España para favorecer el acceso a nuevos medicamentos, fortalece el tejido científico y potencia la industria. Además, está aumentando su participación en ensayos clínicos ya que, mientras que en Europa se han reducido un 15 por ciento entre 2007 y 2011, en España han aumentado un 12 por ciento.
Además, también se ha analizado el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en España y el marco regulatorio en Europa para los profesionales del sector, que simplifica los trámites para aprobar los procesos de ensayos clínicos, reduce los costes y agiliza los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos.
Uno de los «puntos fuertes» de las nuevas normativas es que los plazos de los ensayos clínicos sean suficientes para evaluar el expediente pero, a la vez, permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clínicos.
«Tenemos que ser competitivos en Europa, el nuevo reglamento nos proporciona las herramientas, pero necesitamos sintonía entre las comunidades y el Gobierno Central para agilizar los trámites y que España sea un país interesante en el que invertir en ensayos clínicos», ha afirmado Óscar Salamanca, portavoz de AECIC.
Además, el nuevo reglamento también define las categorías de riesgo existentes para los ensayos clínicos, dividiéndolas en dos categorías según nivel y como punto fuerte; también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes.
La nueva regulación permitirá realizar el proceso de validez en 10 días, la evaluación en 45 y la resolución en cinco, lo que permite agilizar la aprobación de ensayos clínicos. Todo ello hace que el tiempo transcurrido desde que se presente el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pase de ser 120 días a 75 aproximadamente.
La figura del contratado. Por otro lado, han destacado que la nueva normativa española no introduce el fondo de compensación como mecanismo de indemnizaciones, aclara la cobertura del seguro en caso de mala praxis y define e integra la figura del contratado para investigación clínica, entre otros.
El director gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Soto, defendió el papel de los hospitales públicos en este área al tiempo que denunciaba las trabas a las que tenían que hacer frente en la actualidad cuando no sabían con certeza con qué recursos contaban para los tratamientos o cuándo se empezarían a comercializar los medicamentos que se estaban administrando en pacientes y que estaban dando buenos resultados hasta ahora.
Desde la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Quirón de Barcelona, Fernando Cereto también ha celebrado el nuevo reglamento ya que entiende que será un punto de apoyo para la investigación en hospitales públicos, pero también en privados, ya que favorecerá que los centros lleven a cabo estos estudios, aunque exigirá una profesionalización de la gerencia y del departamento legal y tendrá que existir una vocación clara de investigación en los centros.
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